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培訓(xùn)受眾:

制藥企業(yè)與藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)（科研院所、大學(xué)、新藥研發(fā)公司等）的研發(fā)管理與項(xiàng)目管理人員，從事藥物研發(fā)及臨床試驗(yàn)相關(guān)研究人員與工作人員

課程收益:

中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)如何有效應(yīng)用項(xiàng)目管理這種先進(jìn)的管理模式？項(xiàng)目管理如何支撐新藥創(chuàng)新與研發(fā)？本次培訓(xùn)聚焦于藥物研發(fā)項(xiàng)目的管理，即新藥研發(fā)項(xiàng)目的計(jì)劃、執(zhí)行、實(shí)施與監(jiān)控，如何按項(xiàng)目規(guī)劃實(shí)施實(shí)驗(yàn)室研究、藥理毒理實(shí)驗(yàn)、臨床研究實(shí)驗(yàn)、藥物注冊(cè)與生產(chǎn)上市各個(gè)環(huán)節(jié)，為新藥研發(fā)項(xiàng)目的成功提供管理保證。

培訓(xùn)頒發(fā)證書:

參加本課程可以獲得美國(guó)項(xiàng)目管理學(xué)會(huì)認(rèn)可的14個(gè)PDU

課程大綱:

第一部分 藥物研發(fā)項(xiàng)目概述

1、藥物

1.1 藥物

1.2 藥物說(shuō)明書

1.3 藥物研發(fā)項(xiàng)目的要求

1.4 藥物研發(fā)項(xiàng)目的干系人

2、藥物法規(guī)

2.1 藥物注冊(cè)申請(qǐng)

2.2 藥政機(jī)構(gòu)

2.3 行政許可事項(xiàng)列表

2.4 藥物審評(píng)中心

3、藥物研發(fā)技術(shù)要求

3.1 中藥天然藥物——技術(shù)指導(dǎo)原則

3.2 化學(xué)藥物——技術(shù)指導(dǎo)原則

3.3 生物藥物——技術(shù)指導(dǎo)原則

第二部分 藥物研發(fā)項(xiàng)目管理

1、藥物研發(fā)項(xiàng)目分類

1.1 新產(chǎn)品研發(fā)類項(xiàng)目及管理

1.2 產(chǎn)品技術(shù)研究與改進(jìn)類項(xiàng)目及管理

1.3 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、控制方法研究與改進(jìn)類項(xiàng)目及管理

1.4 產(chǎn)品上市后再評(píng)價(jià)研究項(xiàng)目

2、藥物研發(fā)項(xiàng)目管理流程

2.1 新藥研發(fā)項(xiàng)目

2.2 生產(chǎn)技術(shù)研發(fā)項(xiàng)目

2.3 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究項(xiàng)目

3、研發(fā)項(xiàng)目管理關(guān)鍵點(diǎn)

2.1 目標(biāo)管理

2.1.1 項(xiàng)目目標(biāo)管理

2.1.2 研發(fā)項(xiàng)目關(guān)鍵目標(biāo)

2.1.3 項(xiàng)目管理過(guò)程

2.2 管理周期與范圍

2.2.1 藥物研發(fā)中項(xiàng)目管理概覽圖

2.2.2 項(xiàng)目范圍界定

2.2.3 范圍管理要點(diǎn)

2.2.4 藥物研發(fā)項(xiàng)目的范圍管理

2.3 時(shí)間管理

2.3.1 新藥監(jiān)測(cè)期

2.3.2 變更管理

2.4 質(zhì)量管理

2.4.1 藥物研發(fā)項(xiàng)目的質(zhì)量管理；

2.4.2 研究質(zhì)量；

2.4.3 質(zhì)量計(jì)劃；

2.4.4 藥物研發(fā)項(xiàng)目質(zhì)量指標(biāo)；

2.4.5 藥物研發(fā)項(xiàng)目質(zhì)量要求；

2.4.6 GMP

2.5 風(fēng)險(xiǎn)管理

2.5.1 藥物研發(fā)項(xiàng)目特點(diǎn)

2.5.2 藥物研發(fā)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)

2.5.3 藥物研發(fā)項(xiàng)目質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

2.5.4 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法

2.5.5 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)控制意義

2.5.6 不確定管理原則

第三部分 藥物研發(fā)項(xiàng)目經(jīng)理

1、技術(shù)專家與項(xiàng)目管理的工作特點(diǎn)分析

1.1 工作屬性特點(diǎn)

1.2 工作目標(biāo)分析

1.3 工作范圍分析

1.4 工作要求分析（利益相關(guān)方）

2、技術(shù)專家與項(xiàng)目經(jīng)理的特質(zhì)

2.1 技術(shù)人員的特點(diǎn)

2.2 項(xiàng)目經(jīng)理的能力要求

3、從技術(shù)專家向項(xiàng)目管理者角色的轉(zhuǎn)變

3.1 對(duì)組織——“講政治”

3.2 對(duì)工作——“識(shí)大局”

3.3 對(duì)團(tuán)隊(duì)——“尊重與決定”

3.4 對(duì)目標(biāo)——“堅(jiān)定與權(quán)衡”

3.5 對(duì)自身——“自信與開放”

4、從技術(shù)轉(zhuǎn)向管理的關(guān)注要素

4.1 目標(biāo)導(dǎo)向——只要一種結(jié)果

4.2 要事優(yōu)先——會(huì)彈鋼琴

4.3 盡人之智——信任的力量、計(jì)劃與分配

4.4 及時(shí)糾偏——可以繞道走

4.5 溝通再溝通

5、談?wù)勆磉叺氖拢▽W(xué)員互動(dòng)）

案例分析（從藥劑師到項(xiàng)目經(jīng)理）

章老師

國(guó)際項(xiàng)目管理師資格，某上市醫(yī)藥企業(yè)技術(shù)總監(jiān)。超過(guò)十五年的藥物研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，帶領(lǐng)超過(guò)100人的研發(fā)團(tuán)隊(duì)。熟悉藥物研發(fā)項(xiàng)目管理流程與管理規(guī)范。曾承擔(dān)FDA 臨床試驗(yàn)等多項(xiàng)重大藥物研發(fā)與上市項(xiàng)目。

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